Uniunea Europeană va aproba săptămâna aceasta primele tratamente cu anticorpi monoclonali pentru Covid-19 – Surse Reuters

Uniunea Europeană va aproba săptămâna aceasta utilizarea a doi anticorpi monoclonali pentru tratarea pacienților cu Covid-19, au declarat surse pentru Reuters.

Autorizațiile ar urma să vină pe măsură ce Europa se confruntă cu o nouă creștere a infecțiilor și a spitalizărilor, în ciuda nivelurilor ridicate de vaccinare din multe țări.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va da în această săptămână undă verde tratamentului dezvoltat de firma americană de biotehnologie Regeneron și gigantul elvețian Roche, a spus o sursă pentru reuters.

Cocktailul de anticorpi este cunoscut sub numele de REGEN-COV în Statele Unite și este vândut în altă parte sub numele de marcă Ronapreve.

De asemenea, autoritatea de reglementare europeană va autoriza săptămâna aceasta și utilizarea în UE a anticorpului monoclonal Regkirona, dezvoltat de compania sud-coreeană de biotehnologie Celltrion, a adăugat sursa, cerând să nu fie numită deoarece informația este încă una confidențială.

Un al doilea oficial familiarizat cu procesul de autorizare a spus că aprobările sunt „iminente”, dar datele precise nu au fost decise.

Ambele medicamente sunt utilizate în prezent pentru a trata pacienții cu COVID-19 cu risc de a dezvolta o infecție severă.

Cele două autorizații ar marca o accelerare a aprobărilor de medicamente ale agenției. Cererile pentru ambele medicamente au fost depuse la începutul lunii octombrie, iar EMA a spus atunci că „ar putea emite un aviz în termen de două luni”.

Celtrion așteaptă o decizie până la sfârșitul lunii noiembrie, a declarat un purtător de cuvânt al companiei.

EMA a refuzat să comenteze cu privire la aprobări, dar a spus că cele două medicamente au fost discutate la reuniunile lunare de săptămâna aceasta ale comitetului agenției care este responsabil pentru autorizarea tratamentelor.

Analiza vine după ce Eli Lilly și-a retras săptămâna trecută cererea de aprobare a UE pentru tratamentul său pe bază de anticorpi, invocând o lipsă de cerere din partea statelor membre UE, deoarece blocul se concentrează pe alți furnizori.

Antiviralul Gilead, singurul tratament aprobat momentan în UE

Singurul tratament împotriva COVID-19 aprobat de EMA de la începutul pandemiei este remdesivirul antiviral Gilead.

Cocktailul de anticorpi al lui Regeneron a primit o autorizație de urgență în Statele Unite anul trecut, iar în august a primit autorizație de introducere pe piață condiționat în Marea Britanie.

Medicamentul este evaluat de EMA în cadrul unei proceduri mai lungi, care va avea ca rezultat o autorizație completă de introducere pe piață, au spus sursele.

UE a imunizat peste 75% din populația sa adultă, deși în unele țări din blocul de 27 de țări, absorbția este sub 40%.

EMA a emis recomandări autorităților naționale în primul trimestru al acestui an cu privire la modul de utilizare a ambelor medicamente înainte de a fi aprobate pe deplin, deschizând calea pentru utilizarea lor în mai multe țări europene.